Terça-feira, 14 de agosto de 2018 15:48

Nota de Esclarecimento: Medicamento Spinraza

O Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5, em atenção aos princípios da publicidade e da transparência que norteiam a atuação da Administração Pública, nos termos do art. 37 da Constituição Federal de 1988, e a fim de esclarecer a polêmica que tem se estabelecido, principalmente nas redes sociais, quanto ao fornecimento da medicação SPINRAZA (NUSINERSEN) à paciente L.P.S.V., acometida por Atrofia Muscular Espinhal (AME) - Tipo 3, vem prestar as seguintes informações:

A imposição judicial para que o Poder Público forneça medicamentos não constantes nas listas do SUS deve respeitar, dentre outros critérios: 1) a comprovação científica de sua eficácia no tratamento do problema de saúde do requerente; e 2) a prévia realização de instrução processual, com ampla produção de provas, “o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". Foi assim que decidiu o Pleno do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, na Suspensão de Tutela Antecipada 175-CE.

No caso concreto, não existem estudos clínicos demonstrando a efetiva eficácia do medicamento postulado para portadores da AME Tipo 3, como é o caso da interessada. Em relação a esse tipo da doença, a própria bula do medicamento indica que somente foram realizados estudos clínicos de Fase 2. Ocorre que é a partir de estudos de Fase 3 que efetivamente se obtém informações sobre a segurança e a eficácia da droga, porquanto há acompanhamento de número bem maior de doentes, os estudos são multicêntricos (realizados em vários centros) e comparam o novo medicamento com o tratamento padrão existente ou, na sua ausência, com o placebo.

Essas informações, extraídas da “bula do profissional” disponibilizada pelo laboratório no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foram ratificadas na Nota Técnica nº 1397/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS, do Ministério da Saúde, subscrita por três médicos. Nesse documento oficial consta que “em que pese do médico prescrever o medicamento Spinraza a paciente L.P.S.V., criança de 12 anos, AME tipo III, esta paciente não está inclusa no grupo que teve benefício do uso deste medicamento, pois apresenta critério de exclusão: pacientes com AME tipo III não foram incluídos nos estudos de Nusinersena-Spinraza” (negrito do original).

Foi nesse contexto que a Quarta Turma deste Tribunal, por unanimidade, decidiu sustar a determinação de fornecimento do medicamento, conforme requerido pela Advocacia-Geral da União.

 

Confira em anexo a Nota Técnica do Minsitério da Saúde.

 

Autor: Divisão de Comunicação Social do TRF5

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